BPOM: Kami Yakin Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari 2021

Laporan wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyakinkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac keluar sebelum pelaksanaan vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny K Lukito dalam Media Briefing Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 secara virtual, Jumat (8/1/2020).

Dia mengatakan, pemerintah telah berkomunikasi dengan BPOM terkait jadwal vaksinasi perdana tersebut.

Sejauh ini BPOM dalam proses penyelesaian izin darurat tersebut, dimana menunggu data lengkap uji klinik fase III vaksin Sinovac di Bandung.

Baca juga: BPOM Tegaskan Kandungan Bahan Vaksin Covid-19 Sinovac Halal

"Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami dapatkan. Itu sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi. Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut (sebelum tanggal 13 Januari keluar),” kata Penny.

Penny melanjutkan, setelah data lengkap diterima maka, dilakukan pembahasan dan analisis akhir di internal BPOM dan kemudian berlanjut dengan pembahasan terakhir bersama Komite Nasional Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI, klinisi, dan epidemiolog.

Baca juga: MUI: Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac Halal dan Suci, Penggunaannya Tunggu Keputusan BPOM

“Sehingga segera kami berikan beberapa hari ke depan. Ini sesuai dengan timing yang kami lakukan. Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan makin besar hari ini sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” kata Penny.

Baca juga: MUI Nyatakan Vaksin Covid-19 Sinovac Halal, BPOM Masuki Tahap Akhir Evaluasi

Penny menegaskan, proses penerbitan EUA dilakukan memenuhi kaidah internasional yang independen, profesional, serta transparan.

Sehingga BPOM tidak bisa terburu buru mengeluarkan EUA, dimana dalam pengumpulan data dilakukan secara bertahap dan memerlukan waktu lama, guna memastikan vaksin aman dan bermutu.

"Pemerintah untuk tanggal 13 Januari akan melakukan vaksinasi tapi itu bukan berarti mengikat badan POM harus tanggal sekian harus memberikan EUA," tegas Penny.

MUI Tetapkan Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac Halal dan Suci

Komisi Fatwa MUI Pusat menetapkan vaksin Covid-19 buatan Sinovac halal dan suci digunakan.

Penetapan tersebut dilakukan setelah Komisi Fatwa MUI menggelar rapat pleno tertutup di Hotel Sultan, Jakarta Pusat, Jumat (8/1/2021).

Namun, fatwa yang dikeluarkan MUI ini belum final karena masih menunggu izin keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Yang terkait aspek kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi FAtwa menyepekati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience yang sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal," ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh, Jumat (8/1/2020) di Hotel Sultan, Jakarta.

Baca juga: BREAKING NEWS Fatwa MUI: Vaksin Covid-19 Sinovac Suci dan Halal

Menurutnya, meskipun sudah halal dan suci, fatwa MUI belum final karena masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan (safety), kualitas (quality), dan kemanjuran (efficacy).

"Akan tetapi terkait kebolehan penggunaannya, ini sangat terkait dengan keputusan mengenai aspek keamanan, kualitas, dan efficacy BPOM. Ini akan menunggu hasil final kethoyibannya. Fatwa utuhnya akan disampaikan setelah BPOM menyampaikan mengenai aspek keamanan untuk digunakan, apakah aman atau tidak, maka fatwa akan melihat," ujarnya.

Niam merinci, rapat yang diikuti pimpinan dan anggota Komisi Fatwa MUI Pusat tersebut, hanya membahas menetapkan kesesuaian syariah vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience.co.

Baca juga: MUI Rapat Kehalalan Sinovac, Politikus PDIP: Ini Kondisi Darurat Mesti Ada Kelonggaran

Ada tiga vaksin produksi Sinovac yang didaftarkan yaitu Coronavac, Vaccine Covid-19, dan Vac2 Bio.

"Artinya yang kita bahas hari ini adalah mengenai produk vaksin Covid-19 dari produsen Sinovac ini bukan yang lain. Pembahasan diawali pemaparan audit dari auditor," ungkapnya.

Komisi Fatwa menetapkan kehalalan ini setelah sebelumnya mengkaji mendalam laporan hasil audit dari tim MUI.

Tim tersebut terdiri dari Komisi Fatwa MUI Pusat dan LPPOM MUI.

Baca juga: Komisi VIII DPR : Jika Sinovac Sudah Jelas Berikan Manfaat, MUI Tak Perlu Ragu Keluarkan Fatwa Halal

Tim tersebut sebelumnya telah berpengalaman dalam proses audit Vaksin MR.

Tim sebelumnya tergabung dalam tim Kementerian Kesehatan, Biofarma, dan BPOM sejak bulan oktober 2020.

Mereka bersama tim lain mengunjungi pabrik Sinovac dan mengaudit kehalalan vaksin di sana.

Sepulang dari Tiongkok, tim masih menunggu beberapa dokumen yang kurang.

Dokumen itu diterima secara lengkap oleh tim MUI, Selasa (5/1/2021) melalui surat elektronik.

Pada hari yang sama, tim juga merampungkan audit lapangan di Biofarma yang nantinya akan memproduksi vaksin ini secara masal.

Baca juga: Minggu Depan Vaksinasi Sinovac Dimulai, Pemerintah Kejar EUA BPOM dan Sertifikat Halal MUI

Tim kemudian melaporkan hasil audit tersebut kepada Komisi Fatwa MUI Pusat untuk dilakukan kajian keagamaan menentukan kehalalan vaksin.

Hari ini Komisi Fatwa telah menentukan kehalalan dan kesucian vaksin ini.

Namun, fatwa utuh belum keluar karena masih menunggu aspek toyib atau keamanan digunakan dari BPOM.

Bila BPOM sudah mengeluarkan izin, maka vaksin buatan Sinovac ini bisa digunakan.

Vaksinasi mulai pekan depan

 Presiden Joko Widodo (Jokowi) berharap masyarakat ikut program vaksinasi yang akan dimulai pada pekan depan.

Ia mengatakan apabila ada masyarakat yang tidak mau divaksin Covid-19 maka tidak hanya merugikan diri sendiri melainkan juga orang lain.

Hal itu disampaikan presiden kepada para pedagang mikro dalam acara penyerahan Bantuan Model Kerja (BMK) di Istana Kepresidenan, Bogor, Jawa Barat, Jumat, (8/1/2020).

"Karena kalau ada yang tidak mau divaksin itu tidak hanya merugikan dirinya sendiri tetapi bisa merugikan orang lain," kata Presiden.

Menurut presiden proses vaksinasi Covid-19 layaknya imunisasi kepada anak-anak. Ia akan menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Covid-19. 

"Vaksinasi itu kayak imunisasi bayi anak-anak.  kayak gitu aja," katanya.

Sebelumnya Ketua Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN) Airlangga Hartarto mengingatkan bahwa vaksinasi Covid-19 hukumnya wajib.

Baca juga: Jokowi: Kalau Sudah 70 Persen Vaksinasi Insya Allah Pandemi Covid-19 Stop

Kewajiban itu tertuang dalam Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular dan turunannya Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 1991.

"Jadi vaksin itu adalah hukumnya wajib, itu berdasarkan UU Nomer 4 Tahun 1984 yang turunannya adalah PP 40 tahun 1991."

"Vaksinasi sangat diperlukan untuk meningkatkan imunitas pada masyarakat atau untuk mencapai herd imunity," kata Airlangga kepada Tribunnews.com, Kamis, (7/1/2021).