Breaking News:

Polemik Vaksin Nusantara

Pro Kontra Vaksin Nusantara, 40 Anggota DPR Jadi Relawan, BPOM Ragu, hingga Jawaban Peneliti

Saat vaksinasi covid-19 yang digencarkan pemerintah, muncul pro kontra vaksin nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Freepik
Pro Kontra Vaksin Merah Putih, 40 Anggota DPR Jadi Relawan, BPOM Ragu, hingga Jawaban Peneliti 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Saat vaksinasi covid-19 yang digencarkan pemerintah, muncul pro kontra vaksin nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara kembali menuai kontroversi.

Beberapa anggota DPR RI ingin menjadi relawan uji klinik meski BPOM RI menemukan kejanggalan dalam penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara.

Bagaimana sebenarnya vaksin Nusantara ini? Benarkah ampuh? Siapa saja yang sudah mencoba? Berikut ulasan Tribunnews.com.

Baca juga: Peneliti Jelaskan Tahapan Riset Vaksin Nusantara

Baca juga: Eijkman Dorong Pemerintah Percepat Vaksinasi Covid-19, Sebelum Virus Corona Banyak Bermutasi

Vaksin Nusantara ini diketahui belum bisa lanjut ke tahap uji klinis fase II oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dokumen hasil pemeriksaan tim BPOM menunjukkan berbagai kejanggalan penelitian vaksin.

ILUSTRASI Vaksin: 4 Pertanyaan yang Belum Terjawab Mengenai Vaksin Pfizer, Apakah Aman Bagi Orang Tua?
Pro Kontra Vaksin Merah Putih, 40 Anggota DPR Jadi Relawan, BPOM Ragu, hingga Jawaban Peneliti (Freepik)

Misalnya tidak ada validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian. Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.

Selain itu, produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril. Catatan lain adalah antigen yang digunakan dalam penelitian tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia.

Tertulis dalam dokumen tersebut, BPOM menyatakan hasil penelitian tidak dapat diterima validitasnya.

Baca juga: Hukum Suntik Vaksin Covid-19 di Siang Hari Bulan Ramadhan, MUI: Tidak Batalkan Puasa

Baca juga: Gatot Nurmantyo Ikut Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara

Dalam bagian lain dokumen disebutkan, uji klinis terhadap subjek warga negara Indonesia dilakukan oleh peneliti asing yang tidak dapat menunjukkan izin penelitian.

Bukan hanya peneliti, semua komponen utama pembuatan vaksin Nusantara pun diimpor dari Amerika Serikat.

"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah. Plus ada satu lagi, pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan, tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4/2021).

Tokoh Politik dan 40 Anggota DPRD Relawan Vaksin Nusantara

Terlihat Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie mengungkapkan menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Nusantara.

"Ini vaksin Nusantara, saya pertama kali, Insyaallah berhasil," kata Aburizal dalam video tersebut, seperti dilihat Tribunnews, Rabu (14/4/2021).

Tak hanya Ical, Sebanyak 40 anggota DPR RI lintas fraksi menjalani proses vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie
Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie (tangkap layar video)

Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad yang memimpin rombongan itu mengatakan, proses pertama tahapan vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara yaitu pengambilan sampel darah.

Nantinya, setelah sel dendiritik dalam darah diolah selama tujuh hari, barulah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh.

"Hari ini saya sudah mengambil sampel darah untuk diolah selama tujuh hari untuk dijadikan vaksin Nusantara yang kemudian nanti akan dimasukkan ke dalam tubuh saya dalam tujuh hari kedepan," kata Dasco di lokasi.

"Saya lihat ada beberapa, kita sekitar 40 orang tapi saya tidak hafal satu per satu tapi terutama yang hafal teman di Komisi IX ini," imbuhnya.

Anggota Komisi VII DPR RI Fraksi PDI Perjuangan (PDIP) Adian Napitupulu menjalani proses vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Adian Napitupulu
Adian Napitupulu (Tribunnews.com, Chaerul Umam)

Adian mengaku kedatangannya itu atas nama pribadi, bukan atas nama anggota Fraksi PDIP pun atas nama DPR RI.

"Saya kan bukan atas nama fraksi, bukan atas nama DPR RI. Saya harus mencari obat untuk orang yang punya penyakit jantung seperti saya," kata Adian di lokasi.

Diketahui, proses pertama dalam penggunaan vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus itu adalah pengambilan sampel darah.

Setelah sel dendiritik dalam darah diolah selama tujuh hari, barulah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh.

Penjelasan Peneliti Soal Tahapan Riset Vaksin Nusantara, Pengambilan Sampel Darah Jadi Pembeda
Peneliti utama vaksin Nusantara untuk uji klinis tahap dua, Kolonel Jonny, menjelaskan tahapan riset terhadap vaksin Nusantara.

Dia menyebut vaksin Nusantara menggunakan sampel darah manusia sebagai bahan penelitian.

"Vaksin lain tidak ada yang diambil darah, jadi ini bedanya. Karena vaksin ini diambil dari sel tubuh kita sendiri," kata Jonny di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Peneliti akan mengambil sel darah putih untuk dibiarkan selama lima hari.

Setelah itu, sel tersebut dipadukan dengan protein berjuluk 'S' dari sampel virus covid-19.

Ilustrasi. Sel darah merah
Ilustrasi. Sel darah merah (pixabay.com)

"Jadi lima hari dibiarkan, dua hari dikenalkan. Sel darah putih kita akan mempunyai memori terhadap virus covid-19," katanya.

Saat vaksin disuntikkan, kata Jonny, tubuh akan merespons virus lebih cepat dan membentuk imun.

Sebab, ada komponen sel darah yang telah disusupi sampel virus.

"Sehingga pada saat tubuh kita masuk virus covid-19, tubuh kita lebih siap menghadapi covid-19 ini karena dia (tubuh) sudah tahu dan dan kenal. Vaksin ini menyediakan imunitas seluler untuk tubuh," kata Jonny.

Lebih lanjut, Jonny mengatakan metode ini berbeda dengan terapi plasma konvalesen.

Terapi plasma konvalesen dipakai untuk penyembuhan pasien covid-19. Plasma dari pasien covid-19 yang sembuh diambil lalu diberikan kepada pasien yang masih terinfeksi.

"Kalau vaksin ini untuk pencegahan, karena kita sudah punya imunitas seluler yang sudah mengenali covid-19. Sehingga kalau covid-19 masuk kita sudah lebih siap," pungkasnya.

BPOM Bongkar Kejanggalan, Produk Impor dan Potensi Tingkatkan Antibodi
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyebut keamanan dan efektivitas vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto belum meyakinkan.

Penilaian tersebut ada setelah Badan POM melakukan inspeksi terhadap hasil uji klinis fase I vaksin Nusantara.

"Dan dari hasil uji klinik tersebut, dikaitkan dengan keamanan, efektivitas berkaitan dengan potensi meningkatkan antibodi, juga belum meyakinkan. Sehingga memang belum bisa (uji klinik fase II)," ujar Penny dalam video konferensi pers yang diterima tribunnews.com, Rabu (14/4/2021).

Penny menjelaskan, komponen-komponen yang ada di dalam vaksin Nusantara terdiri dari antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan.

Semua komponen yang ada dalam vaksin tersebut, lanjut dia, merupakan produk-produk yang diimpor dari Amerika Serikat (AS).

Penny K. Lukito - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM)
Penny K. Lukito - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM) (Grafis Tribunnews.com/Ananda Bayu S)

"Apa kriteria yang disebut dengan vaksin dalam negeri, atau vaksin anak bangsa, itu silahkan masyarakat yang menilai. Tapi Badan POM memberikan informasi yang apa adanya, bahwa memang mengandung komponen antigen, komponen-komponen itu yang memang produk impor," kata Penny.

"Mungkin ini akan meluruskan terhadap berbagai klaim yang sudah disampaikan, yang saya kira akan mempengaruhi masyarakat juga," katanya lagi.

Meski menggunakan komponen-komponen impor, bagi Badan POM yang terpenting adalah kualitas dari vaksin Nusantara tersebut.

Apakah layak untuk digunakan pada manusia atau tidak?

"Jadi kami sampaikan bahwa itu memang produk impor dan yang lebih penting bagi Badan POM adalah mutunya, kualitasnya. Apakah itu memang layak dijadikan untuk yang digunakan dalam uji klinik yang menggunakan manusia?," Tanya Penny.

Selain itu Penny mengatakan, masyarakat harus mengetahui bahwa antigen dalam vaksin Nusantara kualitasnya tidak pharmaceutical grade.

"Untuk diketahui bahwa antigen itu dalam kualitas mutu yang tidak pharmaceutical grade. Jadi kalau untuk satu uji klinik yaitu disuntikkan ke manusia harus masuk pharmaceutical grade," ujar Penny.

Penny sekaligus mengingatkan para peneliti agar vaksin Nusantara yang mereka kembangkan aman untuk manusia.

"Ingat bahwa ini adalah produk yang akan disuntikkan ke badan manusia, jadi harus steril, tidak terkontaminasi oleh impurity apapun juga," ujar dia.

71,4 Persen Subjek Uji Klinik Fase 1 Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tidak Diinginkan
Badan POM mengumumkan data hasil uji klinik fase 1 vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal dengan vaksin Nusantara.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, uji klinik fase 1 mengungkapkan, sebanyak 20 dari 28 subjek (71.4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade 1 dan 2.

Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok
vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala,
penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal," ujar Penny dalam keterangan yang diterima Rabu (14/4/2021).

Lebih lanjut ujar Penny, Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji
klinik yang tercantum pada protokol uji klinik.

Namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian
tersebut.

Sebelumnya diketahui, penelitian vaksin dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi dan Universitas Diponegoro.

Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

Disebutkan, vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran:

- Sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang

- Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA.

- GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi - USA.

Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar GMP agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik).

Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA.

Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA.

Kepala Eijkman : Vaksin Nusantara Tidak Bisa Dibuat Massal, Sangat Individual
Kepala Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman Prof Amin Subandrio berpandangan vaksin Nusantara tidak dapat dikembangkan secara massal.

Hal itu merujuk pada basis vaksin tersebut yakni sel dentritik. Sel yang diambil dari tubuh orang bersangkutan lalu diproses, diload dengan antigen.

"Dan disuntikan kembali dengan orang yang sama. Jadi harus disuntikan ke orang yang sama," ujarnya dalam kuliah umum virtual bertajuk "Seputar Vaksinasi Covid-19; Kenali Jenis dan Efek Samping", Rabu (14/4/2021).

Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Amin Subandrio
Kepala Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Amin Subandrio (Tangkap layar channel YouTube KompasTV)

Ia mengatakan, jika sel tersebut disuntikan ke orang lain maka kemungkinan akan menimbulkan reaksi graft versus host disease atau kondisi ketika sumsum tulang atau sel batang donor menyerang penerima.

"Karena setiap sel orang itu punya kategori sendiri, ketika dimasukan ke tubuh orang lain maka terjadi penolakan," jelasnya.

"Bisa membangkitkan respon imun tapi tidak bisa dipakai massal sangat individual," tambah Amin.

Sebelumnya ia menuturkan, vaksin yang ideal harus memiliki kriteria aman, efektif, stabil, murah, dan tidak menimbulkan komplikasi.

Vaksin memiliki setidaknya empat manfaat, pertama melindungi orang yang divaksin, mengurangi mortalitas, mencegah kematian, serta mencegah manusia menjadi sumber penyebaran virus.

(Tribunnews.com/Chaerul Umam/Rina Ayu/Lusius Genik)

Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved