Breaking News:

Polemik Vaksin Nusantara

BPOM Soroti Peran Perusahaan Amerika Serikat AIVITA Biomedical dalam Vaksin Nusantara

Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, sejumlah hal yang perlu menjadi perhatian utama dalam penelitian dan pengembangan vaksin Sel Dendritik atau

istimewa/Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito saat jumpa pers di Kantor Presiden, Selasa(1/9/2020). 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, sejumlah hal yang perlu menjadi perhatian utama dalam penelitian dan pengembangan vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara.

BPOM menyoroti pelibatan perusahaan asing AIVITA Biomedical Inc.

Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat itu disampaikan Penny dalam penelitian vaksin Nusantara tidak melibatkan peneliti Indonesia.

Sementara pelibatan orang Indonesia sebatas subyek penelitian atau relawan.

"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan ijin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," jelas Penny dalam konferensi persnya.

Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara Aivita Biomedical dengan RSUP Dr. Kariadi. Perjanjian kerjasama yang ada antara Badan Litbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak menyebutkan apa yang menjadi kewajiban dari Aivita Biomedical Inc dalam uji klinik vaksin dendritik yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinik fase II dan fase III.

Dengan perjanjian seperti ini membuat pihak AIVITA Biomedical merasa tidak punya kewajiban untuk bekerja sesuai standar dan peraturan di Indonesia.

*Data Penelitian Tersimpan Di Server Amerika Serikat*

Lebih jauh menurut Penny, data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.

Ia melanjutkan, kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.

Baca juga: BPOM Sarankan Vaksin Nusantara Lakukan Uji pada Hewan Sebelum ke Manusia

Halaman
12
Penulis: Rina Ayu Panca Rini
Editor: Johnson Simanjuntak
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved