Breaking News:

Regulasi Kandidat Vaksin Demam Berdarah Dengue Diajukan Takeda ke Uni Eropa dan Negara Endemik

Terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin demam berdarah

Shutterstock
Nyamuk Aedes Aegypti, penyebab demam berdarah dengue. 

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA - Wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya.

Kondisi ini  membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.

Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada tahun 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang.

Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace mengatakan,  terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.

"Kami telah pengajuan regulasi atas vaksin demam berdarah dengue (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA)," kata Derek dalam keterangannya, Sabtu (27/3/2021).

Dia menambahkan, Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka, dan Thailand pada tahun 2021.

Baca juga: Cara Mengatasi Demam pada Anak Secara Alami, Ketahui Gejala dan Penyebabnya

"Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue," kata Wallace.

Dikatakannya, kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan demam berdarah dengue (DBD) yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun.

Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan.

“Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace.

Penyampaian pengajuan regulasi untuk vaksin TAK-003 mencakup data keamanan dan kemanjuran jangka panjang selama 36 bulan dari uji coba Imunisasi Tetravalen Fase 3 terhadap Studi Kemanjuran Demam Berdarah Dengue (Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study/TIDES).

Baca juga: Alami Demam Pasca Divaksin Covid-19 Bolehkah Minum Obat? Ini Saran Dokter

Takeda bermaksud untuk mempresentasikan dan mempublikasikan rincian data 36 bulan pada pertemuan ilmiah serta pada jurnal penelaahan sejawat (peer-review) di tahun ini.

EU-M4all (Obat Uni Eropa untuk Semua) merupakan prosedur yang dirancang untuk memfasilitasi pasien dalam mengakses obat-obatan atau vaksin yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang menjadi perhatian utama bidang kesehatan masyarakat.

Melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya dikenal sebagai prosedur Article 58), lembaga EMA, berkerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), bisa memberikan opini ilmiah tentang obat-obatan dan vaksin untuk penyakit prioritas kesehatan masyarakat yang ditujukan untuk pasar di luar wilayah Uni Eropa.

Editor: Eko Sutriyanto
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved