Vaksin Sinovac, Vaksin Covid-19 Pertama yang Terdaftar di BPOM dan Bisa untuk Anak Usia 6-11 Tahun

TRIBUNNEWS.COM - Izin penggunaan darurat Vaksin Sinovac untuk anak usia 6 hingga 11 tahun telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Vaksin tersebut merupakan Vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Life Science Co., Ltd China dan Vaksin COVID-19 produksi PT Bio Farma.

Selain itu, Vaksin Sinovac adalah vaksin Covid-19 pertama yang terdaftar pada BPOM yang bisa diberikan untuk anak usia 6-11 tahun.

“Alhamdulillah, tentunya kita bersyukur bahwa pada hari ini kami dapat menyampaikan pengumuman telah diterbitkannya izin penggunaan vaksin COVID-19 dari vaksin Sinovac (CoronaVac dan vaksin COVID-19 dari Bio Farma) untuk anak usia 6-11 tahun,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan pers, Senin (1/11/2021) secara virtual, dikutip dari menpan.go.id.

Baca juga: Vaksin Sinovac untuk Anak Usia 6-11 Tahun, Berikut Syarat dan Ketentuan Pelaksanaan Vaksinasinya

Penerbitan izin ini merujuk pada hasil penilaian keamanan dan kekebalan yang ditimbulkan terhadap Covid-19.

Sedangkan, dari segi efikasi sama dengan efikasi uji klinis sebelumnya.

“Hasil uji klinis anak-anak ini tentunya lebih pada aspek keamanan dan aspek imunogenisitasnya. Imunogenisitasnya menunjukkan persentase yang cukup tinggi, 96 persen. Aspek keamanan menunjukkan bahwa vaksin ini aman untuk anak usia 6-11 tahun,” terang Penny.

BPOM bersama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya melakukan proses evaluasi vaksin tersebut.

Baca juga: Syarat Anak 6-11 Tahun yang Bisa Vaksin Covid-19, Tunda Vaksin Jika Anak Alami Hal Ini

“Kami menyampaikan apresiasi/penghargaan terhadap kerja sama yang sudah dibangun dari tim penilai obat, dalam hal ini yang terdiri dari berbagai ahli yang terlibat di dalam vaksinasi dan penggunaan vaksin, dan juga tentunya dari ITAGI dan para klinisi yang tergabung di dalam Tim Komnas Penilai Obat,” ujar Kepala BPOM.

Sebelumnya, penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 12-17 tahun telah diizinkan oleh BPOM.

Izin Vaksin Sinovac pada anak usia 6 tahun ke atas

Dengan diterbitkannya izin penggunaan ini, maka Vaksin Sinovac dapat diberikan kepada anak usia 6-17 tahun dan juga orang dewasa.

“Saya kira ini suatu berita yang menggembirakan karena kami yakin sekali bahwa vaksinasi anak menjadi sesuatu yang urgent sekarang, apalagi pembelajaran tatap muka sudah dimulai,” ujar Kepala BPOM.

Dengan semakin banyaknya segmen anak yang dapat memperoleh vaksin Covid-19, imbuh Penny, diharapkan akan lebih menambah kepercayaan dari para orang tua untuk merencanakan anaknya melakukan pembelajaran tatap muka di sekolah.

“Mudah-mudahan, kami menunggu dalam waktu dekat akan ada lagi beberapa vaksin yang segera terdaftar di BPOM untuk bisa digunakan untuk anak [usia] 6-11 tahun,” imbuhnya.

Pada akhir persnya, Kepala BPOM menyampaikan, untuk pemberian vaksin pada anak di bawah usia 6 tahun masih diperlukan evaluasi lebih lanjut.

“Di bawah dari 6 tahun masih terus kita upayakan data-data yang lebih lengkap lagi. Karena tentunya anak usia dini membutuhkan kehati-hatian yang lebih untuk kami memberikan izin bersama dengan tim evaluasi,” tandasnya.

Kasus Covid-19 pada anak cukup banyak

Berdasarkan data dari laman Satgas Covid-19, saat ini kasus Covid-19 sudah mengalami penurunan.

Namun, dikutip dari pom.go.id, pada bulan Juni 2021 dan pada saat tingkat infeksi Covid-19 cukup tinggi, kasus Covid-19 di Indonesia untuk kelompok anak cukup banyak, yaitu mencapai 2,9 persen untuk usia 0-5 tahun dan 10 persen untuk usia 6-18 tahun.

Sistem pelayanan kesehatan harus dapat mengantisipasi kemungkinan bertambahnya kasus Covid-19 pada anak, termasuk perlunya vaksinasi untuk usia anak.

Sementara itu, dengan mulai diberlakukannya pembukaan sekolah tatap muka secara bertahap, anak juga berpotensi menjadi pembawa virus Covid-19 setelah beraktivitas di luar rumah dan menularkannya kepada orang lain.

Hal ini menjadi kekhawatiran dan harus menjadi perhatian bersama.

Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun

Persetujuan perluasan indikasi diperoleh setelah dilakukan pembahasan dan pengkajian bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) terhadap aspek khasiat dan keamanannya.

Aspek khasiat dan keamanan Vaksin Sinovac pada anak dinilai berdasarkan studi klinik di China dengan total subjek 1050 anak yang menunjukkan penggunaan Vaksin Sinovac pada anak usia 6-11 tahun aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Profil keamanan pada anak usia 6-11 tahun sebesar 11 persen, sebanding dengan profil keamanan pada usia 12-17 tahun yang sudah disetujui sebesar 14 persen.

Semua laporan kejadian tidak diinginkan (adverse events) yang teramati termasuk dalam kategori grade 1 dan 2 (ringan hingga sedang).

Hasil pengamatan uji antibodi netralisasi 28 hari setelah vaksinasi dosis ke-2 menunjukkan seropositive rates dan seroconversion rates mendekati 100 persen.

Hasil tersebut terkait dengan efek pembentukan respons imun (imunogenisitas) vaksin pada anak usia 6-11 tahun,

Berdasarkan hasil studi, dapat disimpulkan bahwa Vaksin Sinovac dengan pemberian dosis 600 SU aman dan memberikan respons imun yang baik pada anak usia 6-11 tahun.

“Berdasarkan pertimbangan tersebut, Badan POM memutuskan bahwa permohonan penambahan indikasi Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dengan pemberian 2 dosis (600 SU atau 0,5mL/dosis) dalam interval pemberian 4 minggu, dapat diterima. Dengan persetujuan ini, maka Vaksin Sinovac merupakan vaksin pertama yang disetujui di Indonesia untuk anak usia 6-11 tahun,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam penjelasan pers yang disampaikan pada Hari Senin (01/11).

Dengan terbitnya persetujuan perluasan penggunaan Vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun, menambah populasi penduduk yang dapat divaksinasi, terutama anak-anak.

“Badan POM mendukung program vaksinasi Covid-19 dengan memastikan bahwa vaksin yang digunakan aman, berkhasiat, dan bermutu, termasuk vaksin yang digunakan untuk anak-anak. Dengan demikian, saat program vaksinasi untuk anak dilaksanakan, sudah tersedia vaksin yang sesuai untuk indikasi tersebut. Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) serta Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Kepala Badan POM.

Badan POM kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19.

Protokol kesehatan dilakukan selain untuk mendorong masyarakat menyukseskan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan pemerintah untuk mempercepat terbentuknya herd immunity.

“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19,” tutup Kepala Badan POM.

Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan, dapat menghubungi kontak berikut ini:

- lapor.go.id;

- Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal);

- SMS 0812-1-9999-533;

- WhatsApp 0811-9181-533;

- E-mail halobpom@pom.go.id;

- Instagram @BPOM_RI;

- Facebook Fanpage @bpom.official;

- Twitter @BPOM_RI;

- Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.

(Tribunnews.com/Katarina Retri)

Artikel lainnya terkait Virus Corona