20 dari 28 Subjek Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tidak Diinginkan, Ini Penjelasan BPOM
Belum dapat izin BPOM tapi tetap dilanjutkan, kini justru banyak relawan uji klinis vaksin Nusantara yang mengalami kejadian tak diinginkan.
lihat foto
Dari keenam subjek tersebut, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN).
Sedangkan ada 3 subjek lainnya yang mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.
Akan tetapi, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
Baca Juga: Sudah Vaksin Covid Tapi Harus Tetap Taat Protokol Kesehatan, Kenapa?
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," jelasnya.
BPOM belum mengeluarkan izin atau persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK), namun uji klini fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan.
Ada beberapa hal yang membuat BPOM menilai, Vaksin Nusantara belum layak mendapatkan izin tersebut.
Baca Juga: Bisa Berisiko, Amankah Data Pribadi dalam Paspor Vaksin Digital Saat Bepergian?
Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, keganjilan pertama adalah karena sejumlah syarat belum dipenuhi oleh vaksin Nusantara.
Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.
Perkembangan terbaru, Penny mengungkapkan bahwa hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan.
