Alasan BPOM Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac

TRIBUNNEWS.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac, Senin (11/1/2021).

Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangan persnya menyebut penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini.

Secara internasional, kebijakan EUA selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah."

"Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ungkap Penny, Senin (11/1/2021) dilansir YouTube BPOM RI.

Baca juga: Ini Syarat Penerima Vaksin Covid-19, yang Pernah Terpapar Corona Tak Prioritas

Baca juga: Di Tengah Keraguan Sejumlah Pihak, Berikut Fakta Vaksin Sinovac

Kriteria ketiga, kata Penny, vaksin memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Kemudian keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.

Dengan keluarnya izin ini, vaksin Covid-19 Sinovac dapat digunakan dalam vaksinasi yang rencananya akan dilaksanakan pada Rabu (13/1/2021).

Adapun data-data yang didapatkan dari hasil uji klinis dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, vaksin Sinovac diberi persetujuan penggunaan EUA.

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” tegas Penny.

Baca juga: BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac dan Sebut Efikasi Sebesar 65,3%, Ini Artinya

Baca juga: Update Corona 11 Januari 2021 dan Sebarannya per Provinsi, Kalimantan Timur Catat 30.511 Kasus

Penny menegaskan, Badan POM senantiasa mengedepankan kehati-hatian, integritas dan independensi, serta transparansi dalam pengambilan keputusan pemberian EUA ini, dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat.

“Mari kita dukung program vaksinasi Covid-19, karena keberhasilan penanganan Covid-19 ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa.” tutup Kepala Badan POM Penny K Lukito.

Baca juga: Bersama Menkes dan Menteri BUMN, KPK Bahas soal Pengawasan Proses Vaksinasi Covid-19

MUI Nyatakan Halal