Laporan Lab WHO Tunjukkan Kontaminasi Dietilen Glikol dalam Sirup Obat Batuk Gambia

Laporan Wartawan Tribunnews, Fitri Wulandari

TRIBUNNEWS.COM, JENEWA - Sebuah laboratorium di Jenewa, Swiss yang menerima sampel empat sirup obat batuk yang diproduksi oleh perusahaan yang berbasis di Haryana, India, dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengidentifikasi adanya zat berbahaya Dietilen Glikol (DEG).

Badan kesehatan Perserikatan Bangsa-bangsa (PBB) itu telah mengirimkan 23 sampel formulasi pediatrik ke laboratorium untuk menyelidiki apakah sampel tersebut 'berpotensi' terkait dengan kematian 69 anak di Gambia.

Dikutip dari laman The Wire, Senin (19/12/2022), DEG ditemukan pada kisaran 1,0 hingga 21,30 persen berat/volume (b/v) dalam sampel empat sirup obat batuk yang dibuat oleh Maiden Pharmaceuticals.

Perlu diketahu, kehadiran DEG ini sepenuhnya dilarang dalam obat-obatan.

Laporan tertanggal 30 September 2022 itu juga menemukan zat berbahaya lainnya yakni Etilen Glikol (EG) yang berada pada kisaran 0,3 hingga 5,9 persen b/v dalam empat sampel yang sama.

Hasil ini sangat kontras dengan penyelidikan yang dilakukan oleh regulator obat India, Central Standards Drugs Control Organization (CDSCO), yang mengklaim bahwa 'sampel kontrol' dari empat obat tersebut tidak memiliki sedikitpun kontaminasi DEG.

Baca juga: Mengandung Etilen Glikol, BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirup Produksi Rama Emerald

Untuk setiap batch obat yang dirilis di pasar, produsen seharusnya menyimpan sampel, yang dikenal sebagai 'sampel kontrol', untuk penyelidikan di masa mendatang.

CDSCO pun belum mempublikasikan laporan tersebut.

Dalam balasan email yang diberikan pada 17 Desember lalu, WHO menolak menanggapi secara spesifik laporan lab ketika The Wire membagikannya kepada organisasi itu.

Namun, menanggapi email lain yang dikirim The Wire pada 16 Desember lalu, WHO mengkonfirmasi bahwa sampel sirup obat batuk yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals telah dikirim ke laboratorium di Swiss dan Ghana.

Dalam 'peringatan produk' yang dikeluarkan pada 5 Oktober 2022, beberapa hari setelah laporan laboratorium Jenewa tentang empat sirup obat batuk itu ditandatangani, WHO mengatakan bahwa DEG dan EG ditemukan dalam 'jumlah yang melebihi batas'.

Seorang Ahli Biokimia berbasis Cochin mengkonversi konsentrasi w/v persen untuk DEG dan EG pada keempat sampel, dengan mempertimbangkan densitas DEG sebesar 1,11 gram per cm kubik dan EG sebesar 1,12 gram per cm kubik.

Namun nama Ahli tersebut dirahasiakan atas permintaannya.

Baca juga: BPOM: CV Samudra Chemical Palsukan Bahan Pelarut Obat Sirop, Isinya 99 Persen Etilen Glikol

Menurut perhitungannya, konsentrasi DEG v/v persen yang diuji untuk empat sampel di lab Swiss berkisar dari 0,9 hingga 19,02 persen untuk nilai masing-masing produk.

Ini lebih dari apa yang diungkapkan investigasi tentang peristiwa keracunan massal DEG di Haiti, di mana 86 anak meninggal pada1996.

Konsentrasi DEG dalam produk kesehatan yang terkait dengan peristiwa ini ditemukan sebesar 14,4v/v persen.

Dalam kejadian serupa, 21 anak meninggal di Panama pada 2006.

Konsentrasi DEG yang ditemukan sebesar 8,1 v/v persen, sementara itu 19,3 v/v persen dalam kasus peristiwa keracunan massal di Nigeria yang terjadi pada 2009.

Ahli Biokimia tersebut, saat membuat perhitungan ini, mengatakan bahwa hasilnya merupakan perkiraan dan dapat berbeda 0,2 hingga 0,5 persen dengan mempertimbangkan beberapa faktor lingkungan.

DEG adalah bahan kimia yang digunakan sebagai pelarut untuk keperluan industri, namun bukan untuk keperluan farmasi.

Dalam pembuatan obat, Propilen Glikol (PG) akan digunakan sebagai pelarut.

Namun karena kurangnya pengawasan atau dengan tujuan untuk mengurangi biaya, produsen membeli PG yang terkontaminasi DEG.

Kemudian jika pabrikan gagal menguji bahan mentah sebelum menggunakannya, kemungkinan untuk keracunan DEG pun menjadi sangat tinggi.

Baik DEG dan EG dilarang dalam obat-obatan, karena diketahui dapat menyebabkan gagal ginjal atau beberapa dampak lainnya yang merugikan kesehatan.

'Peringatan produk' WHO meminta semua negara untuk menghapus keempat produk ini dari pasar dan menganggapnya tidak aman hingga analisis dinyatakan selesai.

Efek beracun dari zat berbahaya ini disebut dapat mencakup sakit perut, muntah, diare, ketidakmampuan untuk buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental hingga cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.

Produk di bawah standar yang dirujuk dalam peringatan ini tidak aman dalam penggunaannya.

Terutama pada kelompok anak-anak, karena dapat mengakibatkan cedera serius atau kematian.