Dilarang BPOM, Ini Proses Terjadinya Cemaran Etilen Glikol dan Dietlon Glikol Ada dalam Obat Sirup

Laporan Wartawan Tribunnews.com, Rina Ayu

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melarang penggunaan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) digunakan sebagai bahan baku utama untuk obat sirup anak maupun dewasa.

"Sebagai langkah kehati-hatian BPOM menelusuri kemungkinan kandungan DEG dan EG yang berasal dari cemaran bahan lain yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Sebagai bahan baku sudah jelas tidak boleh,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K Lukito, dalam konferensi pers, Minggu, (23/10/2022).

Baca juga: Termorex Sempat Disebut Kadar EG dan DEG Lewati Ambang Batas, BPOM: Batch Tertentu, Lainnya Aman

Namun, EG dan DEG dapat dimungkinkan ada dalam obat sirup karena terbawa bahan kimia lain.

Hal ini dijelaskan Tim pengkaji dari Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung (SF-ITB), Prof Doktor Rahmana Emran Kartasasmita.

Ahli Farmakokimia ini menjelaskan, ada beberapa bahan yang digunakan sebagai pelarut campur dalam formulasi sediaan farmasi.

Bahan pelarut ini adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol.

Baca juga: Mengapa Etilen Glikol Dicurigai Jadi Penyebab 141 Anak Terkena Gangguan Ginjal Akut? Ini Alasan IDAI

Keempat merupakan bahan tidak berbahaya.

Lantas, mengapa saat EG dan DEG munucul?

Lalu, dari proses produksi dimungkinkan impurities atau ketidakmurnian maka tidak mungkin kalau menetapkan bahwa EG dan D3G itu ditetapkan 0 atau Zero.

"Jadi tidak ada negara manapun di dunia ini yang menyatakan bahwa EG dan DEG dari keempat bahan itu harus negatif atau tidak terdeteksi tapi ada ambang batas," ujarnya.

Adapun sesuai standar, ambang batas atau tolerable daily intake ditetapkan untuk EG dan DEG sebesar o,5 per Mg per berat badan per hari.

Baca juga: DAFTAR Obat Sirup yang Aman dan Tidak Aman Hasil Temuan BPOM: 30 Aman, 3 Mengandung EG/DEG

"Itu adalah bahan yang dikatakan faramtical grade atau derajat paling tingi sehingga bahan pelarut itu digunakan pada formulasi obat-obat sirup dibolehkan dan dimungkinkan selama ambang-ambang," jelas Rahmana.

Sehingga, pada produk akhir kalau diperiksa maka bahan-bahan itu ada jika berdasarkan perhitungan berbasis risiko melewati ambang tadi 0,5 MG per kg per hari maka dinyatakan secara perhitungan risiko itu tidak aman atau berisiko.

"Tugas BPOM adalah memastikan bahwa
Keberadaan cemaran-cemaran semuanya itu dimaintance tidak mlewati ambang vbyas bukan menegatifkan cemaran," imbuh dia.