Registrasi Obat Dipercepat BPOM, Obat Generik dan Inovatif Makin Mudah Diakses

Ringkasan Berita:

• Saat ini, sekitar 85 persen obat yang digunakan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) merupakan produk dalam negeri
• Pemerintah juga memberikan prioritas pada ketersediaan obat inovatif dalam program JKN, termasuk obat radiofarmaka serta terapi kanker, hipertensi, dan diabetes
• Akses terhadap obat generik dan obat inovatif harus berjalan seimbang agar masyarakat dapat segera memanfaatkan terapi yang aman, efektif, dan terjangkau

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempercepat proses registrasi obat sepanjang tahun 2025 sebagai upaya memperluas akses masyarakat terhadap obat yang aman, berkhasiat, dan terjangkau.

Baca juga: BPOM Angkat Bicara soal Obat China di Marketplace: Banyak Overklaim dan Tak Jelas Izinnya

Melalui evaluasi yang komprehensif dan berbasis risiko, BPOM berhasil menerbitkan puluhan obat generik pertama serta obat inovatif, sekaligus memperkuat kemandirian industri farmasi nasional.

Kepala BPOM Taruna Ikrar menyampaikan, hingga akhir 2025 BPOM telah menerbitkan sebanyak 33 obat generik pertama. Dari jumlah tersebut, 12 obat diterbitkan pada semester II 2025.

“BPOM mencatat capaian penting dalam percepatan akses obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat pada tahun 2025 ini,” ujar Taruna Ikrar, dikutip dari laman resmi BPOM, Rabu (7/1/2026).

Obat generik pertama merupakan obat yang pertama kali memperoleh izin edar di Indonesia dan menjadi tonggak penting dalam penyediaan obat dengan harga lebih terjangkau bagi masyarakat luas.

Sejumlah obat generik pertama yang mendapatkan izin edar antara lain fludeoxyglucose (18F) untuk pencitraan Positron Emission Tomography (PET) dalam diagnosis kanker, lenvatinib mesilate dan pomalidomide untuk terapi kanker, pitavastatin calcium untuk pengendalian kolesterol, apalutamid untuk kanker prostat, serta mepivacain sebagai anestesi.

BPOM juga menyetujui obat generik pertama lainnya, seperti piridostigmin bromida untuk miastenia gravis, didrogesteron untuk gangguan hormon dan kesehatan reproduksi perempuan, kombinasi metformin HCl dan glibenklamid untuk diabetes melitus tipe 2, ipratopium bromide untuk asma bronkial, bedaquiline fumarate untuk tuberkulosis, serta nadifloxacin untuk papulopustular acne.

BPOM menegaskan bahwa obat generik memiliki zat aktif yang sama dengan obat originator atau inovatif yang telah disetujui di Indonesia, sehingga memiliki mutu, keamanan, dan khasiat yang setara.

Selain obat generik, BPOM juga menerbitkan izin edar obat inovatif untuk terapi kanker, di antaranya paklitaksel terikat albumin dan capivasertib. Obat-obatan ini diharapkan dapat memperluas pilihan terapi sekaligus meningkatkan peluang keberhasilan pengobatan pasien kanker di Indonesia.

Baca juga: Dari Viagra hingga Tramadol, BPOM Rilis Daftar Jenis Obat yang Banyak Dipalsukan

Taruna Ikrar menjelaskan bahwa setiap obat generik berawal dari obat inovatif yang dikembangkan melalui proses riset panjang, mulai dari penelitian laboratorium, uji nonklinik, hingga uji klinik, dengan pengawalan ketat BPOM hingga dapat diakses masyarakat.

“Akses terhadap obat generik dan obat inovatif harus berjalan seimbang agar masyarakat dapat segera memanfaatkan terapi yang aman, efektif, dan terjangkau,” ujarnya.

Dalam periode 2023 hingga akhir Desember 2025, BPOM telah menerbitkan sebanyak 12.111 nomor izin edar (NIE) obat. Dari jumlah tersebut, 10.447 NIE atau 86,26 persen merupakan produk dalam negeri, sementara 1.664 NIE atau 13,74 persen merupakan produk impor.

Capaian tersebut mencerminkan penguatan kapasitas industri farmasi nasional sekaligus mendukung upaya kemandirian obat.