Virus Corona
Mengenal Tahapan dari Uji Klinis Vaksin: Di Masa Normal Butuh Waktu yang Sangat Panjang
Sebelum menempuh uji klinis fase tiga ini, produk vaksin virus corona Sinovac tersebut telah melawati proses yang panjang.
Penulis:
Arif Tio Buqi Abdulah
Editor:
Muhammad Renald Shiftanto
lihat foto
TRIBUNNEWS.COM - Vaksin virus corona (Covid-19) buatan Sinovac Biotech akan mulai dilakukan di uji klinis tahap tiga pada Agustus 2020.
Uji Klinis tahap tiga akan dilakukan oleh Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad).
Lebih dari 1.600 relawan dibutuhkan sebagai subjek untuk menjalani uji klinis vaksin tahap tiga ini.
Namun sebenarnya apa perbedaan dari uji klinis tahap tiga dengan tahap satu dan dua, dan bagaimana tahapan selanjutnya setelah itu?
Kepala Divisi Surveilens dan Uji Klinis Bio Farma, Novilia S Bachtiar, mengatakan sebelum menempuh uji klinis fase tiga ini, produk tersebut telah melawati proses yang panjang.
Proses tersebut mulai dari uji laboratirum, serta uji klinis fase satu dan fase dua.
Langkah tersebut ditempuh untuk memastikan produk vaksin yang akan digunakan aman serta efektif untuk melindungi dari penyakit yang menular.
"Jadi secara laboratorium kita harus bisa membuktikan bahwa produk ini aman untuk disuntikkan atau untuk diminum misalnya,"
"kemudian proses produksi produk ini harus tervalidasi mengikuti syarat-syarat cara produksi obat yang baik baru kita bisa melakukan uji pra klinik pada hewan," terang Novalia dalam Podcast yang disiarkan di kanal YouTube Bio Farma.
"Setelah ada hasil uji pra klinis dan hasilnya bagus, misalnya produknya aman diberikan, memberikan respon imun yang baik, kita bisa melangkah ke uji klinis fase satu," lanjutnya.
Tahapan-tahapan tersebut merupakan suatu hal yang wajib sifatnya dan harus mengedepankan standar good clinical practice.
Baca: Vaksin Covid-19 dari China Tengah Tahap Uji Klinis, Bio Farma Cari Relawan untuk Tes, Ini Syaratnya
Fase Satu
Pada uji klinis fase satu, produk vaksin akan diuji dengan melibatkan 20-50 orang.
Orang tersebut akan dipantau terkait efek yang ditimbulkan dari produk vaksin.
"Fokusnya pada fase satu ini adalah untuk memantau efek samping atau keamanan, tapi kita bisa juga memantau respon imunnya," kata dia.
