Jika Obat AS Bebas Masuk Tanpa Izin BPOM, Ini Risikonya Menurut Pakar

Ringkasan Berita:

• Kesepakatan dagang Indonesia-AS memicu kekhawatiran setelah munculnya klausul menyebut Indonesia akan mengakui standar Food and Drug Administration (FDA) secara otomatis untuk alat kesehatan dan produk farmasi tanpa evaluasi BPOM
• Jika proses registrasi nasional dilemahkan, sistem pharmacovigilance (deteksi dini efek samping obat) Indonesia akan ikut lumpuh
• BPOM harus tetap berwenang melakukan evaluasi, menolak jika tidak sesuai, dan mengatur distribusi domestik demi keamanan populasi

TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA – Kesepakatan dagang terbaru antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS) melalui The Agreement on Reciprocal Trade (ART) menuai kritik tajam dari kalangan akademisi.

Perjanjian ini memicu kekhawatiran serius setelah munculnya klausul yang menyebutkan bahwa Indonesia akan mengakui standar Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat secara otomatis untuk alat kesehatan dan produk farmasi, tanpa memerlukan evaluasi mendalam dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Pakar epidemiologi dan peneliti keamanan kesehatan global, Dicky Budiman, menyatakan keprihatinannya yang mendalam atas kebijakan ini.

Menurutnya, langkah ini bukan sekadar urusan hambat-menghambat perdagangan, melainkan menyentuh isu fundamental kedaulatan kesehatan dan keselamatan nyawa rakyat Indonesia.

Baca juga: Perjanjian Dagang RI-AS Tak Tambah Kuota Impor Energi, Hanya Alih Sumber

Dicky menegaskan bahwa setiap negara wajib memiliki National Regulatory Authority (NRA) yang independen.

Ia melihat klausul dalam ART tersebut cenderung menjadi regulatory replacement (penggantian regulator) ketimbang regulatory reliance (kerja sama antar-regulator).

"Saya terus terang sangat prihatin dan miris. Ini cenderung berbahaya karena memiliki implikasi yang sangat luas, bukan hanya dari sisi perdagangan, tapi juga kedaulatan regulasi dan ketahanan kesehatan nasional (health security)," ungkap Dicky dalam keterangannya, Senin (2/3/2026).

Salah satu poin paling krusial yang disoroti Dicky adalah perbedaan karakteristik populasi.

Secara ilmiah, respons tubuh terhadap obat dapat berbeda akibat faktor genetik dan farmakogenomik antara populasi Asia dan Barat.

Variasi metabolisme obat menunjukkan bahwa populasi Asia Tenggara memiliki risiko reaksi obat berat yang lebih tinggi pada jenis tertentu dibandingkan populasi Barat.

FDA membuat keputusan berdasarkan konteks epidemiologi Amerika. Sementara itu, Indonesia memiliki beban penyakit tropis seperti tuberkulosis (TB), dengue, dan malaria yang tidak menjadi fokus utama evaluasi di AS.

BPOM memiliki mandat untuk mengevaluasi stabilitas obat di iklim tropis yang lembap serta pengawasan distribusi di negara kepulauan, tantangan yang tidak dihadapi oleh FDA.

Dicky memperingatkan bahwa jika proses registrasi nasional dilemahkan, sistem pharmacovigilance (deteksi dini efek samping obat) Indonesia akan ikut lumpuh.

"Jika persetujuan sepenuhnya bergantung pada FDA tanpa proses registrasi nasional yang kuat, kemampuan deteksi dini kita bisa melemah dan waktu respons terhadap risiko akan melambat," paparnya.